Medienmitteilung

Subanalyse der FAIR-HF-Studie belegt: Ferinject® verbessert Nierenfunktion bei Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz

Montag, 31. Mai 2010

Die Ergebnisse einer Subanalyse der FAIR-HF-Studie (Ferinject® Assessment in patients with IRon deficiency and Chronic Heart Failure) zeigen, dass die Korrektur eines Eisenmangels durch Ferinject® (Eisen-Carboxymaltose) die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern kann. Ferinject® ist ein intravenöses Eisenpräparat zur Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie. Diese Ergebnisse wurden am 30. Mai im Rahmen der „Late Breaking Clinical Trials Session“ der Heart Failure Association in Berlin, Deutschland, von Dr. Piotr Ponikowski, Professor für Kardiologie aus Breslau, Polen, vorgestellt.

_Die Autoren der FAIR-HF-Studie haben die Wirkung von Ferinject® (Eisen-Carboxymaltose) auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Eisenmangel, mit oder ohne Anämie, und chronischer Herzinsuffizienz untersucht. Nierenfunktionsstörungen beeinträchtigen in aller Regel den natürlichen Verlauf der chronischen Herzinsuffizienz negativ, indem sie die Anfälligkeit für schwerwiegende Symptome und das Risiko für Hospitalisierung und Tod steigern. Die derzeit verfügbaren Therapien zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz haben keine oder nur eine geringe positive Wirkung auf die Abnahme der Nierenfunktion bedingt durch chronische Herzinsuffizienz.

_„Die Ergebnisse dieser Subanalyse sind für Kardiologen und Nephrologen gleichermassen hochinteressant und müssen weitergehend untersucht werden“, erklärte Dr. Piotr Ponikowski, Professor für Kardiologie an der Medizinischen Universität Breslau, Polen. „Viele Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz leiden unter Nierenfunktionsstörungen, die ihrerseits wiederum stark mit einem schlechten Gesundheitszustand zusammenhängen. Keine der derzeit verfügbaren oder empfohlenen Therapien für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hat einen günstigen Einfluss auf die Nierenfunktion. Umso grösser ist das Interesse an Therapien, die die Nieren schützen könnten.“

_Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 459 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel in 75 Studienzentren auf der ganzen Welt untersucht. Zwei Drittel der Patienten erhielten wöchentlich Ferinject®, bis der Eisenmangel korrigiert war, danach wurde das Medikament bis zur 24. Woche monatlich verabreicht (Erhaltungsphase). Das restliche Drittel der Patienten erhielt ein Placebo. Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate (eGFR)) zu Studienbeginn und während der Studie bestimmt. Ein Anstieg des eGFR-Werts entspricht einer Verbesserung der Nierenfunktion.

_Bei Patienten, denen Ferinject® verabreicht wurde, erhöhte sich der eGFR-Wert in den Studienwochen 4, 12 und 24, wohingegen die Nierenfunktion in der Placebo-Gruppe leicht abnahm. Bei Studienende lag der eGFR-Wert bei Patienten, die mit Ferinject® behandelt wurden, im Durchschnitt
3,2 ml/min/1,73m2 über dem Ausgangswert, während sie in der Placebo-Gruppe um 0,6 ml/min/1,73m2 unter dem Ausgangswert lag. Der Unterschied zwischen der mit Ferinject® und der mit Placebo behandelten Gruppe war statistisch signifikant (p = 0,017 in der 24. Woche). Die Verbesserung des eGFR-Werts war bereits ab der 4. Studienwoche erkennbar. Der Effekt von Ferinject® war unabhängig vom Grad der Nierenfunktion zu Studienbeginn sowie von Alter, Geschlecht, Schweregrad der chronischen Herzinsuffizienz und dem Bestehen einer Anämie.

_Dr. Iain Macdougall vom King’s College Hospital, London, Grossbritannien, kommentierte : „Nephrologen und Kardiologen sind mehr und mehr daran interessiert, die Ursachen des kardio-renalen Anämie-Syndroms gemeinsam zu erforschen und seine Behandlung zu verbessern.“ Er fügte hinzu:, „Die vorgestellten Daten zeigen, dass die intravenöse Eisentherapie die Funktion beider Organe gleichzeitig verbessern kann. Die zugrundeliegenden Mechanismen müssen weiter erforscht werden.“

Über die FAIR-HF-Studie
_Bei FAIR-HF handelt es sich um eine gross angelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit oder ohne Anämie). Ziel der Studie war es, zu untersuchen, ob die Korrektur des Eisenmangels mit Ferinject® bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit oder ohne Anämie eine Verbesserung des Gesundheitszustands bewirkt. Beide primären Endpunkte der FAIR-HF-Studie wurden erreicht: eine Verbesserung der Lebensqualität (gemessen anhand des „Self-Reported Patient Global Assessment“ [PGA]) und der Symptome der chronischen Herzinsuffizienz (gemäss Klassifikation der „New York Heart Association“ (NYHA)) bei Studienende im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Beide Endpunkte sprachen statistisch gesehen eindeutig für Ferinject®. Die Studienergebnisse wurden im November 2009 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Über die Heart Failure Association (HFA):
_Die HFA ist die für Herzinsuffizienz zuständige Arbeitsgruppe der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Ihre erklärte Zielsetzung ist die „Verbesserung der Lebensqualität und Überlebensdauer durch eine bessere Prävention, Diagnose und Behandlung der Herzinsuffizienz sowie der Aufbau von Netzwerken für deren Behandlung, Aufklärung und weitere Erforschung“. Der Heart Failure Congress ist die Jahreskonferenz der HFA. Er bietet eine Plattform für alle medizinischen Fachpersonen, die im Bereich Herzinsuffizienz arbeiten und versucht, alle Aspekte der Herzinsuffizienz abzudecken. Die „Late Breaking Clinical Trials Sessions“ des Heart Failure Congress sind eine innovative Veranstaltung, auf der die jüngsten Fortschritte der klinischen Wissenschaft vorgestellt werden. Weitere Informationen zur HFA finden Sie unter: http://www.escardio.org/communities/HFA/Pages/welcome.aspx

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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