Medienmitteilung

Registrierungsgesuch für Injectafer® bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht

Donnerstag, 13. Oktober 2011

Galenica ist sehr erfreut, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten und Informationen aus zwei neuen grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer® untersucht wurde.

_Die Einreichung des Registrierungsantrags basiert auf dem Abschluss eines klinischen Studienprogramms, das zur Beurteilung des Risikoprofils von Injectafer® konzipiert wurde, nachdem die FDA im Jahr 2008 auf den ersten Registrierungsantrag mit einem «Non-Approvable Letter» reagiert hatte.

_Im Rahmen des Registrierungsantrags hat Luitpold Pharmaceuticals der FDA zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei grossen multizentrischen, randomisierten klinischen Studien geliefert. Eine Studie vergleicht Injectafer® mit Venofer® (Eisen Saccharose Injektionslösung) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die zweite Studie vergleicht Injectafer® entweder mit oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukten (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund unterschiedlicher Krankheitsursachen.

_Galenica ist sehr erfreut, dass ihr nordamerikanischer Partner den Registrierungsantrag bei der FDA eingereicht hat. Luitpold Pharmaceuticals und den Studienärzten gebührt Lob für das Engagement und die Einsatzbereitschaft, die sie bei der Durchführung der Studien gezeigt haben. Galenica sieht sich durch den Abschluss dieser Studien ermutigt und freut sich darauf, eng mit Luitpold Pharmaceuticals zusammenzuarbeiten, um eventuelle weitere Fragen der FDA zu diesem Registrierungsantrag zu klären.

_Injectafer®, die neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat. Ferinject® (Markenname ausserhalb der USA) wurde 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig weltweit in 35 Ländern registriert.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

_Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN).

_Eisenmangelanämie ist definiert als ein Zustand, in dem die Eisenspeicher für eine normale Blutbildung nicht ausreichen, weil der Bedarf an Eisen höher ist als die gespeicherte Menge. Eisenmangelanämie ist die Folge geringer oder erschöpfter Eisenspeicher. In schweren Fällen sind die Erythrozyten eines Patienten mit Eisenmangelanämie sowohl mikrozytisch (klein) als auch hypochrom (blass), und die Werte für das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) der Erythrozyten und die mittlere zelluläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) sind charakteristisch verändert. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit etwa 700 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie. [Quelle: Weltgesundheitsorganisation. Preventing and controlling Iron Deficiency Anaemia through primary health care. (Vorbeugung und Bekämpfung von Eisenmangelanämie durch medizinische Grundversorgung.)

_Injectafer® ist ein innovatives, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Injectafer®. Bislang ist Ferinject® (Markenname von Injectafer® ausserhalb der USA) in 30 europäischen Ländern sowie in Südkorea, Argentinien, Russland, Australien und im Libanon für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma evaluiert neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen. Es laufen bereits weitere Studien mit Ferinject® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patien-tenblutmanagement) und in der Gynäkologie.

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Christina Hertig

Christina Hertig

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