Medienmitteilung

Neue Studiendaten zu Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®) werden an der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology präsentiert

Freitag, 11. November 2011

Im Oktober 2011 gab Galenica bekannt, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten aus zwei grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien, in denen die Wirksamkeit und das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer® untersucht wurden. Die Daten sind zur Präsentation an der in Philadelphia (USA) stattfindenden Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) zugelassen worden.

_Die heute präsentierte erste Studie (Abstract Nummer FR-PO1394) vergleicht Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) entweder mit einem oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukt (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ursache. Injectafer® sorgte dabei für einen stärkeren Anstieg der Hämoglobinwerte als die orale oder i.v. Standardtherapie, mit einer statistisch signifikanten (p=0.001) mittleren Erhöhung der Hämoglobinwerte von 1.57 g/dl ggü. 0.80 g/dl bei oral verabreichtem Eisen und 2.90 g/dl ggü. 2.16 g/dl bei intravenös verabreichtem Eisen. Zudem wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Injectafer® bei einem definierten zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt (inklusive Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie) untersucht. Dabei wurde für Injectafer® eine Rate von 3.95% ggü. 4.90% bei intravenös verabreichtem Eisen und von 2.85% ggü. 1.58% bei oral verabreichtem Eisen verzeichnet. Insgesamt wurden in dieser Studie rund 1‘000 Patienten untersucht, wovon die Hälfte mit Injectafer® behandelt wurde.

_Die zweite Studie vergleicht Injectafer® mit Venofer® (Eisen-Saccharose-Injektionslösung). Es handelt sich hier um die bisher grösste Vergleichsstudie von i.v. Eisentherapien bei Hochrisiko-Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Diese Daten werden am Samstag, den 12. November 2011, im Rahmen der «Late Breaking Clinical Trials Poster Session» präsentiert.

Kidney Week der American Society of Nephrology
_Mit über 13'000 teilnehmenden Nierenspezialisten aus der ganzen Welt zählt die ASN Kidney Week zu den wichtigsten Nephrologie-Kongressen. Der Kongress wird von der American Society of Nephrology organisiert und findet derzeit in Philadelphia (USA, Pennsylvania) statt.

_Injectafer®, eine neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat, das zurzeit von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie geprüft wird. 2007 war Ferinject® (Markenname ausserhalb der USA) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist derzeit in 37 Ländern weltweit registriert.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

_Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1'553'646).

_Injectafer® ist ein innovatives, dextranfreies, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Injectafer®. Bislang ist Ferinject® (Markenname von Injectafer® ausserhalb der USA) in 37 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma wird neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen evaluieren. Es laufen bereits weitere Studien mit Ferinject® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patientenblutmanagement) und in der Gynäkologie.

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Christina Hertig

Christina Hertig

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