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Medienmitteilung

FDA legt PDUFA-Datum für Registrierungsantrag von Injectafer^® fest

Donnerstag, 15. Dezember 2011

Im Oktober 2011 hatte Galenica informiert, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer^® (US-Markenname von Ferinject^®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hatte. Heute hat Galenica nun bekannt gegeben, dass die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc. mitgeteilt hat, dass der 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt wurde.

_Die FDA hat den 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den Abschluss der Überprüfung des Registrierungsantrags von Injectafer^® für die Behandlung von Eisenmangelanämie festgelegt.

_Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis wann die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA kann auch früher reagieren oder die Frist verlängern, je nach Verlauf der Überprüfung und der Diskussionen.

_Weitere Informationen finden Sie unter:
Registrierungsgesuch für Injectafer^® bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht

_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Vifor Pharma, Logistics und Retail - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld.

_Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1'553'646).

_Eisenmangelanämie ist ein Zustand, in dem die Eisenspeicher für eine normale Blutbildung nicht ausreichen, weil der Bedarf an Eisen höher ist als die gespeicherte Menge. In schweren Fällen sind die Erythrozyten eines Patienten mit Eisenmangelanämie sowohl mikrozytisch (klein) als auch hypochrom (blass) und die Werte für das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) der Erythrozyten sowie die mittlere zelluläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) sind charakteristisch reduziert. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit etwa 700 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie. [Quelle: World Health Organization. Preventing and Controlling Iron Deficiency Anaemia Through Primary Health Care. (Weltgesundheitsorganisation. Vorbeugung und Bekämpfung von Eisenmangelanämie durch medizinische Grundversorgung.) Verfügbar unter: Iron Deficiency Anaemia]

_Injectafer® ist ein innovatives, dextranfreies, intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat, das von Vifor Pharma, einem Unternehmen der Galenica Gruppe, erforscht und entwickelt wurde. Ferric Carboxymaltose ist der pharmazeutische Wirkstoff von Injectafer®. Bislang ist Ferinject® (Markenname von Injectafer® ausserhalb der USA) in 37 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Vifor Pharma wird neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen evaluieren. Es laufen bereits weitere Studien mit Ferinject® bei chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz), in der Chirurgie (Patientenblutmanagement) und in der Gynäkologie.