Medienmitteilung

Luitpold Pharmaceuticals erhält von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Complete Response Letter für Injectafer®

Donnerstag, 26. Juli 2012, ↓ direkt zum Download

Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zum neuen Registrierungsantrag (New Drug Application) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer® erhalten. Darin gibt die FDA ihre Entscheidung bekannt, die Zulassung zu diesem Zeitpunkt zurückzuhalten. Grund für den Entscheid ist nicht der NDA-Antrag für Injectafer® an sich, sondern Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley, New York, in dem Injectafer® für den US-Markt produziert werden soll.

_Am 30. September 2011 hatte Luitpold Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen der japanischen Daiichi Sankyo Gruppe, bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen neuen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) zur Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht.

_In ihrem vollständigen Antwortschreiben (Complete Response Letter) wies die FDA darauf hin, dass ihr Entscheid, die Zulassung zum gegenwärtigen Zeitpunkt zurückzuhalten, nicht mit dem NDA-Antrag für Injectafer® im Zusammenhang steht. Für das laufende Registrierungsgesuch sind keine weiteren klinischen Daten oder zusätzlichen Analysen erforderlich.

_Am 31. August 2011 hatte die FDA für das Produktionswerk von Luitpold in Shirley, New York, ein Warnschreiben (Warning letter) ausgestellt. An diesem Standort soll auch Injectafer® für den US-Markt hergestellt werden. Während einer kürzlich durchgeführten Inspektion hatten die FDA-Inspektoren Mängel in diesem Werk festgestellt. Die FDA verlangt, dass diese Mängel zur Zufriedenheit behoben werden, bevor der Antrag für Injectafer® genehmigt werden kann. Luitpold Pharmaceuticals wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die beanstandeten Mängel zu beheben.

_2007 wurde Ferinject® (Markenname von Injectafer® ausserhalb der USA) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig weltweit in 40 Ländern registriert.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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Christina Hertig

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