Medienmitteilung

PA21-Dossier bei der EMA zur Zulassung in Europa eingereicht

Donnerstag, 20. Dezember 2012, ↓ direkt zum Download

Im Juli 2012 konnte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie von PA21 erfolgreich abgeschlossen werden: sie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und diente damit als Grundlage für die Registrierungsgesuche. Das erste Zulassungsdossier wurde nun finalisiert und bei der Europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) eingereicht. Weitere Zulassungsgesuche für die USA, Schweiz und Singapur sind in Vorbereitung.

Die Ergebnisse der im Juli 2012 publizierten Daten der Phase-III-Studie von PA21 zeigten auf, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) erfolgreich kontrolliert. PA21 scheint allgemein gut verträglich und wirksam zu sein und bietet den Vorteil, dass weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care. Mit Unterstützung von Vifor Pharma hat Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma die Erarbeitung der Zulassungsanträge zügig vorangetrieben, so dass das erste Registrierungsgesuch im Dezember 2012 bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht werden konnte. Das Gesuch wird im Januar 2013 im Rahmen der formellen Annahme- und Validierungsphase bei der EMA kontrolliert. Danach erfolgt die offizielle Prüfung durch die Behörde.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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