Medienmitteilung

PA21-Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht

Montag, 11. Februar 2013, ↓ direkt zum Download

Der Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für PA21 wurde bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Unabhängig davon hat die European Medicines Agency (EMA) den im Dezember 2012 eingegebenen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) in der Europäischen Union akzeptiert. Der Registrierungsantrag für Singapur wurde Anfang 2013 eingereicht, weitere Anträge sind in Vorbereitung.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie wurde im Juli 2012 erfolgreich abgeschlossen. Sie erreicht ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für die Registrierungsgesuche in Märkten auf der ganzen Welt. Die Studiendaten zeigten, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten erfolgreich kontrolliert. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im November 2012 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego, Kalifornien, präsentiert. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

Vor Kurzem wurde auch die sechs-Monate Erweiterung der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie abgeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei gleichzeitig geringerer Tablettenlast erhalten bleiben. Die Studienergebnisse werden am 50. ERA-EDTA-Kongress (European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association) im Mai 2013 in Istanbul, Türkei, zur Präsentation eingereicht.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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Christina Hertig

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