Medienmitteilung

US-Gesundheitsbehörde FDA hat neues PDUFA-Datum für den Registrierungsantrag von Injectafer® bekannt gegeben

Montag, 8. April 2013, ↓ direkt zum Download

Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Bestätigung erhalten, dass der neue Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer® akzeptiert und als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) der 30. Juli 2013 festgelegt wurde.

Im Juli 2012 hatte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) von der FDA erhalten. Darin teilte die FDA ihre Entscheidung mit, die Zulassung von Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie zurückzuhalten, bis die von der FDA festgestellten Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley, wo Injectafer® für den US-Markt produziert werden soll, gelöst seien. Die FDA wies indes darauf hin, dass ihr Entscheid, die Zulassung vorerst zurückzuhalten, nicht mit dem NDA-Antrag für Injectafer® an sich im Zusammenhang stehe. Für das Registrierungsgesuch wurden keine weiteren klinischen Daten oder zusätzliche Analysen angefordert.

Gemäss Standardverfahren der FDA nach Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens reichte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. den Zulassungsantrag erneut ein. In Bezug auf die erneute Einreichung informierte die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dass der Registrierungsantrag überprüft wird und der Prozess bis am 30. Juli 2013 abgeschlossen sein soll.

Ferinject® war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject® in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject® ist gegenwärtig in 45 Ländern weltweit registriert.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

Kontakt

Christina Hertig

Christina Hertig

Leiterin Kommunikation


Galenica AG

Corp. Communications
Untermattweg 8
CH-3027 Bern

Tel:
+41 58 852 85 17
Fax:
+41 58 852 85 58

Link senden

Als Link versenden



Links