Medienmitteilung

US-Gesundheitsbehörde FDA hat PDUFA-Datum für den neuen Registrierungsantrag von PA21 festgelegt

Montag, 15. April 2013, ↓ direkt zum Download

Nach Einreichung des neuen Registrierungsantrags (New Drug Application) für PA21 hat die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) angekündigt, dass sie den Antrag akzeptiert hat und dass als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) der 1. Dezember 2013 festgelegt wurde.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zeigten auf, dass der neue Phosphatbinder Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten bei geringerer Tablettenlast erfolgreich kontrolliert.

Die European Medicines Agency (EMA) hat den Marktzulassungsantrag (MAA) für die Europäische Union am 30. Januar 2013 zur Prüfung akzeptiert. PA21 wurde auch in Singapur und der Schweiz zur Zulassung eingereicht, und weitere Zulassungsanträge befinden sich in Vorbereitung.

Der neue Phosphatbinder PA21 wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care.

Das PDUFA-Datum ist ein Zieldatum, bis wann die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein soll. Die FDA ist nicht verpflichtet, die Überprüfung bis zu diesem Datum abzuschliessen.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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