Medienmitteilung

Velphoro® (PA21) erhält die US-Zulassung der FDA für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Donnerstag, 28. November 2013, ↓ direkt zum Download

Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) wurde von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zugelassen. Velphoro® wird in den USA von Fresenius Medical Care Nordamerika 2014 eingeführt.

_Velphoro® (bisher als PA21 bekannt) ist ein eisenbasierter, kalziumfreier Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Die Zulassung basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie
mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.

_Velphoro® wurde von Vifor Pharma entwickelt. 2011 wurden sämtliche Rechte an Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übertragen, das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care. Die Vermarktung von Velphoro® in den USA wird Fresenius Medical Care Nordamerika übernehmen, ein Unternehmen mit einer starken Marketing- und Vertriebsorganisation und grosser Kompetenz in der Dialysebehandlung. Der aktive Wirkstoff von Velphoro® wird von Vifor Pharma in der Schweiz produziert.

_Hyperphosphatämie, ein anormal erhöhter Phosphatspiegel im Blut, ist eine häufige und ernsthafte Erkrankung bei dialysepflichtigen CKD-Patienten. Die meisten von ihnen werden mit einem Phosphatbinder behandelt. Doch obwohl es verschiedene Phosphatbinder gibt, können, je nach Region, bis zu 50% der Patienten ihren Ziel-Phosphatspiegel nicht erreichen oder halten. Bei einigen Patienten scheinen die Hauptgründe dafür die mangelnde Therapietreue aufgrund der hohen Tablettenlast und die schlechte Verträglichkeit zu sein. Dialysepatienten nehmen im Durchschnitt rund 19 Tabletten pro Tag ein, wobei etwa 50% dieser täglichen Tablettenlast auf Phosphatbinder entfallen. Die empfohlene Anfangsdosis von Velphoro® beträgt 3 Tabletten pro Tag (1 Tablette pro Mahlzeit).

_Die vollständigen Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit über 1'000 Patienten wurden im Mai 2013 auf dem 50. Kongress der European Renal Association und der European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) in Istanbul, Türkei, und im November 2013 an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) in Atlanta, Georgia (USA), präsentiert. Velphoro® erwies sich als wirksamer Phosphatbinder mit einer geringen Tablettenlast, einem guten Sicherheitsprofil und stellt damit eine neue, wirksame Therapieoption für die Kontrolle des Phosphatspiegels bei dialysepflichtigen CKD-Patienten dar.

_Die Registrierungsprozesse in Europa, der Schweiz und Singapur laufen, wobei die Zulassungsentscheide in der ersten Jahreshälfte 2014 erwartet werden. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit vorbereitet.

Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).

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Christina Hertig

Christina Hertig

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