Medienmitteilung

Velphoro® (PA21) erhält positives CHMP-Gutachten

Freitag, 27. Juni 2014, ↓ direkt zum Download

Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein positives Gutachten erhalten. Der Ausschuss empfiehlt, das Medikament zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) in den 28 EU-Länder zuzulassen. Der endgültige Zulassungsentscheid der Europäischen Kommission wird im Herbst diesen Jahres erwartet.

Velphoro® (bisher als PA21 bekannt) ist ein eisenbasierter, kalziumfreier Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Das positive Gutachten des CHMP basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten1. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.

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