Medienmitteilung

Velphoro® erhält EU Zulassung

Mittwoch, 27. August 2014, ↓ direkt zum Download

Velphoro® erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) hatte bereits im Juni ein positives Gutachten erstellt und das Produkt zur Zulassung empfohlen.

Velphoro® ist ein kalziumfreier, eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Die EU-Zulassung für die 28 EU-Länder basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.

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