Communiqué de presse

Luitpold Pharmaceuticals reprend les livraisons de Venofer® en Amérique du Nord

Mercredi 4 mai 2011

Luitpold Pharmaceuticals, Inc. a repris les livraisons de Venofer® (injections de fer-saccharose, USP). Les stocks de Venofer® étant suffisants, une interruption de l’approvisionnement n’est pas escomptée. La production de Venofer® sera reprise probablement dans deux semaines.

_Le 26 avril Galenica informait que Luitpold Pharmaceuticals, Inc., son partenaire nord-américain, avait volontairement suspendu la fabrication et la distribution de tous les produits manufacturés sur son site de Shirley, New York. Luitpold Pharmaceuticals y fabrique Venofer® pour les marchés américain et canadien. La suspension volontaire avait été réalisée à la suite d’un audit du site menée par la FDA. Venofer® ne faisait pas l’objet de cet audit, ni d’observations spécifiques subséquentes de la FDA.

_La principale préoccupation de la FDA portait sur le contrôle visuel et le processus d’examen des particules en suspension, y compris des particules de verre. En mars, la FDA avait publié une information attirant l’attention des fabricants pharmaceutiques sur le risque d’apparition potentielle de particules de verre dans les médicaments administrés par voie intraveineuse et conditionnés dans de petits flacons en flint-glass. Venofer® est conditionné dans des flacons en verre moulé.

_Des conseillers indépendants ont effectué une évaluation de la qualité de Venofer® et certifié que le produit était manufacturé conformément aux exigences de la FDA en matière d’autorisation et de qualité. Par la suite, Luitpold Pharmaceuticals a affirmé que Venofer® remplissait toutes les normes USP (United States Pharmacopeia) et répondait à l’ensemble des spécifications de qualité internes. La société a été informée par la FDA que celle-ci ne s’opposait pas à libérer des lots de Venofer® ce qui permet de distribuer les produits se trouvant en stock.

_Aujourd’hui, Venofer® est le produit de fer intraveineux le plus souvent prescrit aux Etats-Unis où il s’en vend plus de 75 millions de doses (100 mg) .

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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