Communiqué de presse

Demande d’enregistrement pour Injectafer® soumise à l’autorité sanitaire américaine FDA

Jeudi 13 octobre 2011

Galenica est très contente que son partenaire aux Etats-Unis, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. ait déposé une nouvelle demande d’enregistrement auprès de la Food and Drug Administration FDA (New Drug Application, NDA) pour Injectafer® (nom de marque américain de Ferinject®, carboxymaltose ferrique), pour le traitement de l’anémie ferriprive. La demande contient des données et informations provenant de deux nouvelles études cliniques de grande envergure randomisées et contrôlées évaluant le profil de risque cardiovasculaire d’Injectafer®.

_Le dépôt de la demande représente l’aboutissement d’un programme d’études cliniques conçu pour évaluer le profil de risque d’Injectafer® à la suite d’une lettre de non-approbation émise en 2008 par la FDA après le dépôt de la demande d’enregistrement initiale.

_Avec le dossier, Luitpold Pharmaceuticals a fourni à la FDA des données supplémentaires de sécurité et d’efficacité issues de deux études cliniques de grande envergure, multi-centriques et randomisées. La première étude compare Injectafer® et Venofer® (injection de fer-saccharose) administrés à des patients souffrant d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique. La seconde étude, quant à elle, compare Injectafer® avec du fer oral ou intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard chez des patients présentant une anémie ferriprive d’étiologies diverses.

_Galenica se réjouit beaucoup du dépôt de cette demande d’enregistrement par son partenaire américain auprès de la FDA. Le dévouement et l’engagement dont Luitpold Pharmaceuticals et les responsables des études ont fait preuve dans la réalisation des études sont louables. Galenica est encouragée par l’aboutissement de ces études et se réjouit de collaborer étroitement avec Luitpold Pharmaceuticals afin de répondre à toute question éventuelle que la FDA pourrait poser en relation avec la nouvelle demande d’enregistrement.

_Injectafer®, un médicament novateur à base de fer intraveineux est un fer non-dextran. En 2007, l’enregistrement de Ferinject® (nom de marque hors Etats-Unis) avait été approuvé par l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et par l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision de la MHRA en tant qu’organisme de référence, a rendu possible l’enregistrement du médicament dans toute l’Union européenne. Ferinject® est actuellement enregistré dans 35 pays de par le monde.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN).

_L’anémie ferriprive est définie comme un état dans lequel les réserves en fer sont insuffisantes pour une formation normale du sang parce que les besoins en fer sont supérieurs à l’offre. L’anémie ferriprive est causée par des réserves en fer insuffisantes ou absentes. Dans des cas graves, les globules rouges d’un patient souffrant d’anémie ferriprive sont microcytaires (petites) et hypochromes (pales) et les valeurs du volume globulaire moyen (VGM) et de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) sont typiquement modifiées. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime que près de 700 millions de personnes souffrent d’anémie ferriprive. [Source: World Health Organization. Preventing and controlling Iron Deficiency Anaemia through primary health care.

_Injectafer®est un produit novateur à base de fer administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif d’Injectafer®. A ce jour, Ferinject® (nom de marque d’Injectafer® hors Etats-Unis) a obtenu l’autorisation de commercialisation dans 30 pays d’Europe ainsi qu’en Corée du Sud, en Argentine, en Russie, en Australie et au Liban, pour le traitement de la carence martiale lorsque le traitement par fer oral est inefficace ou impossible. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence martiale avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais cliniques supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

Contact

Christina Hertig

Christina Hertig

Responsable de la Communication


Galenica SA

Corp. Communications
Untermattweg 8
CH-3027 Berne

Tél.:
+41 58 852 85 17
Fax:
+41 58 852 85 58

Envoyer le lien

Envoyer en tant que lien



Liens