Communiqué de presse

De nouvelles données sur Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis) seront présentées à l’occasion de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology

Vendredi 11 novembre 2011

En octobre 2011, Galenica a annoncé que son partenaire nord-américain Luitpold Pharmaceuticals, Inc. avait déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) une nouvelle demande d’enregistrement (NDA) pour Injectafer®, pour le traitement de l’anémie ferriprive. La demande se base sur des données provenant de deux études cliniques de grande envergure, multi-centriques, randomisées et contrôlées, évaluant l’efficacité et le profil de risque cardiovasculaire d’Injectafer®. Ces données pourront être présentées à l’occasion de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN) à Philadelphie (Etats-Unis).

_La première étude (numéro de résumé FR-PO1394), qui compare Injectafer® (nom de marque nord-américain de Ferinject®, carboxymaltose ferrique) avec du fer oral ou intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard à des patients présentant une anémie ferriprive d’étiologies diverses, a été présentée aujourd’hui. Dans cet essai, Injectafer® a fait davantage augmenter le taux d’hémoglobine que le fer oral ou le fer iv administré en thérapie standard, avec une augmentation moyenne statistiquement significative (p=0,001) de l’hémoglobine de 1,57 g/dL contre 0,80 g/dL en comparaison du fer oral et de 2,90 g/dL contre 2,16 g/dL en comparaison de la thérapie standard avec le fer iv. En outre, la sécurité cardiovasculaire a été évaluée compte tenu d’un critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension. Les taux du critère d’évaluation combiné de la sécurité étaient de 3,95% pour Injectafer® contre 4,90% pour le fer iv administré en thérapie standard et de 2,85% pour Injectafer® contre 1,58% pour le fer oral. L’étude a porté sur environ 1’000 patients au total dont la moitié étaient traités par Injectafer®.

_Le deuxième essai, la plus grande étude de comparaison directe de fer iv chez des patients à haut risque souffrant d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique, compare Injectafer® et Venofer® (injection de fer-saccharose). Ses résultats seront présentés le samedi 12 novembre au cours de la Late Breaking Clinical Trials Poster Session.

La Kidney Week de l’American Society of Nephrology
_Avec la participation de plus de 13’000 néphrologues venus du monde entier, la Kidney Week de l’ASN est l’un des plus importants congrès de néphrologie. Organisé par la société américaine de néphrologie, le congrès se tient actuellement à Philadelphie (Pennsylvanie, Etats-Unis).

_Injectafer®, un médicament novateur à base de fer iv non-dextran, est en cours d’évaluation par l’autorité sanitaire nord-américaine FDA pour le traitement de patients souffrant d’anémie ferriprive. En 2007, l’enregistrement de Ferinject® (nom de marque hors Etats-Unis) avait été approuvé par l’institut Suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et par l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision de la MHRA en tant qu’organisme de référence a rendu possible l’autorisation du médicament dans toute l’Union européenne. Ferinject® est actuellement enregistré dans 37 pays de par le monde.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_Injectafer® est un produit novateur à base de fer non-dextran administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif d’Injectafer®. A ce jour, Ferinject® (nom de marque d’Injectafer® hors Etats-Unis) a obtenu l’autorisation de commercialisation dans 37 pays du monde, pour le traitement de la carence martiale lorsque le traitement par fer oral est inefficace ou impossible. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence martiale avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

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Christina Hertig

Christina Hertig

Responsable de la Communication


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