Communiqué de presse

De nouvelles données sur Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis) ont été présentées à l’occasion de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology

Lundi 14 novembre 2011

Des données de deux études cliniques de grande envergure, multi-centriques, randomisées et contrôlées avec Injectafer® (nom de marque nord-américain de Ferinject®, carboxymaltose ferrique) ont été présentées lors de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN). Ces deux études ont été commanditées par Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire nord-américain de Galenica, et comprenaient des critères (endpoints) servant à évaluer l’efficacité et le profil de risque cardiovasculaire d’Injectafer®. Elles ont satisfait à leurs critères d’évaluation en matière d’efficacité et de sécurité. La modification moyenne de l’hémoglobine était statistiquement plus élevée pour Injectafer® dans les deux essais. Les taux du critère d’évaluation combiné de la sécurité cardiovasculaire étaient statistiquement similaires pour Injectafer® en comparaison du fer oral ou du fer intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard.

Au total, ces études ont concerné plus de 3’500 patients dont 1’800 environ étaient traités avec Injectafer®, ce qui porte à près de 5'800 le nombre total de patients traités avec ce produit et étudiés dans le cadre d’essais cliniques.

_Le premier essai (numéro de résumé FR-PO1394) comparait Injectafer® avec du fer oral ou du fer intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard à des patients présentant une anémie ferriprive d’étiologies diverses. Dans cet essai, Injectafer® a fait davantage augmenter le taux d’hémoglobine que le fer oral ou le fer iv administré en thérapie standard, avec une augmentation moyenne statistiquement significative (P=0,001) de l’hémoglobine de 1,57 g/dL contre 0,80 g/dL en comparaison du fer oral et de 2,90 g/dL contre 2,16 g/dL en comparaison de la thérapie standard avec le fer iv. En outre, la sécurité cardiovasculaire a été évaluée compte tenu d’un critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension. Les taux du critère d’évaluation combiné de la sécurité étaient de 3,95% pour Injectafer® contre 4,90% pour le fer iv administré en thérapie standard et de 2,85% pour Injectafer® contre 1,58% pour le fer oral. L’étude portait sur près de 1’000 patients au total dont la moitié étaient traités par Injectafer®.

_Le deuxième essai (numéro latebreaker poster LB-PO3155), la plus grande étude de comparaison directe de fer iv chez des patients à haut risque souffrant d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique, a été présenté lors de la Late Breaking Clinical Trials Poster Session. Il comparait Injectafer® et Venofer® (injection de fer-saccharose) et portait sur 2’561 patients dont la moitié environ étaient traités avec Injectafer®. Chez ces patients à haut risque, deux doses de 750 mg d’Injectafer® ont davantage fait monter le taux d’hémoglobine que cinq doses de 200 mg de Venofer®. Cette augmentation statistiquement significative de l’hémoglobine (treatment difference [95% CI] = 0.21 [0.13, 0.28]) était de 1,13 g/dL pour Injectafer® contre 0,92 pour Venofer®. Les taux du critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension étaient statistiquement similaires, s’établissant à 13,71% pour Injectafer® contre 12,14% pour Venofer® (treatment difference [95% CI] = 1,57% [-1,10%, 4,25%]). Le taux combiné de décès, d’infarctus du myocarde et d’attaque cérébrale était de 1,88% pour Injectafer® contre 2,72% pour Venofer®.

La Kidney Week de l’American Society of Nephrology
_Avec la participation de plus de 13’000 néphrologues venus du monde entier, la Kidney Week de l’ASN est l’un des plus importants congrès de néphrologie. Organisé par la société américaine de néphrologie, le congrès se tient actuellement à Philadelphie (Pennsylvanie, Etats-Unis).

_Les données issues des essais cliniques faisaient partie du dossier soumis récemment par Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire nord-américain de Galenica, à l’autorité sanitaire américaine FDA dans le cadre d’une nouvelle demande d’enregistrement (NDA) d’Injectafer® pour le traitement de patients souffrant d’anémie ferriprive.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_L’anémie ferriprive est définie comme un état dans lequel les réserves en fer sont insuffisantes pour une formation normale du sang parce que les besoins en fer sont supérieurs à l’offre. Dans des cas graves, les globules rouges d’un patient souffrant d’anémie ferriprive sont microcytaires (petits) et hypochromes (pales) et les valeurs du volume globulaire moyen (VGM) et de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) sont typiquement réduites. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime que près de 700 millions de personnes souffrent d’anémie ferriprive. [Source: World Health Organization. Preventing and controlling Iron Deficiency Anaemia through primary health care.
http://www.who.int/nutrition/publications/micronutrients/anaemia_iron_deficiency/ida_preventng_control_primary_healthcare.pdf]

_Injectafer® est un produit novateur à base de fer non-dextran administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif d’Injectafer®. A ce jour, Ferinject® (nom de marque d’Injectafer® hors Etats-Unis) a obtenu l’autorisation de commercialisation dans 37 pays du monde, pour le traitement de la carence martiale lorsque le traitement par fer oral est inefficace ou impossible. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence martiale avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

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Christina Hertig

Christina Hertig

Responsable de la Communication


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