Communiqué de presse

La FDA fixe la date PDUFA pour la demande d’enregistrement d’Injectafer®

Jeudi 15 décembre 2011

En octobre 2011, Galenica a communiqué que son partenaire aux Etats-Unis, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., avait déposé une nouvelle demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour Injectafer® (nom de marque américain de Ferinject®, ferric carboxymaltose), pour le traitement de l’anémie ferriprive. Aujourd’hui, Galenica annonce que la FDA a informé Luitpold Pharmaceuticals, Inc., que le 3 août 2012 avait été fixé comme date cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

_La FDA a fixé au 3 août 2012 la date cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour achever son examen de la nouvelle demande d’enregistrement (NDA) d’Injectafer® pour le traitement de l’anémie ferriprive.

_La date cible PDUFA est la date à laquelle la FDA compte achever son examen. La FDA pourrait répondre plus tôt ou reporter cette date en fonction de l’avancement de l’examen et des discussions.

_Pour de plus amples informations, veuillez consulter:
Demande d’enregistrement pour Injectafer® soumise à l’autorité sanitaire américaine FDA

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_L’anémie ferriprive est définie comme un état dans lequel les réserves en fer sont insuffisantes pour une formation normale du sang parce que les besoins en fer sont supérieurs à l’offre. Dans des cas graves, les globules rouges d’un patient souffrant d’anémie ferriprive sont microcytaires (petits) et hypochromes (pales) et les valeurs du volume globulaire moyen (VGM) et de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) sont typiquement réduites. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime que près de 700 millions de personnes souffrent d’anémie ferriprive.
[Source: World Health Organization. Preventing and controlling Iron Deficiency Anaemia through primary health care.  Iron Deficiency Anaemia]

_Injectafer®est un produit novateur à base de fer non-dextran administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif d’Injectafer®. A ce jour, Ferinject® (nom de marque d’Injectafer® hors Etats-Unis) a obtenu l’autorisation de commercialisation dans 37 pays du monde, pour le traitement de la carence martiale lorsque le traitement par fer oral est inefficace ou impossible. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence martiale avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

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Christina Hertig

Christina Hertig

Responsable de la Communication


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