Communiqué de presse

Une dose unique de 1'000 mg de Ferinject® atténue rapidement les symptômes de fatigue chez les femmes souffrant de carence en fer sans anémie

Mardi 17 avril 2012, ↓ accès direct au téléchargement

Les résultats d'une nouvelle étude clinique montrent qu'une dose unique de 1'000 mg du fer intraveineux Ferinject® atténue rapidement les symptômes de fatigue chez les femmes souffrant de carence en fer sans anémie.1 Les résultats de l'étude PREFER, la première étude clinique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Ferinject® chez les femmes en âge de procréer qui souffrent de carence en fer sans anémie et de fatigue d'origine inconnue, ont été présentés le 16 avril 2012 lors d’un symposium au congrès de la société allemande de médecine interne (Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin, DGIM) à Wiesbaden.

_La fatigue est souvent la principale plainte des patients consultant un médecin généraliste et c'est un symptôme fréquent de diverses maladies.2-6 Plusieurs études indiquent que les femmes souffrent trois fois plus fréquemment de fatigue que les hommes.7,8 La carence en fer est également un phénomène très répandu chez les femmes9 et peut se manifester par de la fatigue10-12 avant même l'apparition d'une anémie13 Diverses études suggèrent que le traitement de la carence en fer peut améliorer les symptômes de fatigue.10,12

_L'étude PREFER a évalué l'efficacité et la sécurité d'une injection intraveineuse unique de 1'000mg de Ferinject® (carboxymaltose ferrique) en comparaison avec un placebo chez 290 femmes pré-ménopausées qui souffraient de carence en fer sans anémie et présentaient des symptômes de fatigue évalués selon l'échelle de Piper (Piper Fatigue Scale, PFS), une auto-évaluation du degré de fatigue basée sur une échelle allant de 0 à 10; 0 correspondant à l’absence de fatigue. L'étude, menée dans quatre pays européens (Autriche, Allemagne, Suède et Suisse), a montré que Ferinject® atténuait les symptômes de fatigue de plus d'un tiers chez les femmes souffrant d’une carence en fer sans anémie.

_Le score médian total PFS est passé de 6,36 au départ à 4,16 le 56e jour chez les femmes traitées avec Ferinject®, ce qui représente une réduction de 34,6%, tandis qu'il est passé de 6,41 à 5,20 chez les femmes ayant reçu un placebo, équivalant à une baisse de 18,9% (p<0.001).1 En outre, 65,3% des 144 femmes traitées avec Ferinject® ont présenté une réponse individuelle significative, soit une baisse de ≥1 du score PFS après 56 jours, par rapport à 52,7% des 146 femmes ayant reçu un placebo (p=0,03).1

_Par ailleurs, Ferinject® a permis de réduire rapidement les symptômes de fatigue, avec une baisse significative 7 jours déjà après le début du traitement (le PFS moyen a diminué de 12,7% passant de 6,36 au départ à 5,55 chez les femmes traitées avec Ferinject®, contre 8,7% – de 6,41 à 5,85 – chez les femmes recevant un placebo; p<0,039).1 Ferinject® a aussi permis de remplir les réserves de fer de façon efficace et durable.1 Après 56 jours, pratiquement toutes les femmes (99,3%) traitées au moyen de Ferinject® présentaient de nouveau un taux de ferritine sérique normal (≥50 ng/mL), en comparaison à 2,1% des femmes recevant un placebo, et 76,4% (32,9% pour le placebo) présentaient une saturation de la transferrine (TSAT) de ≥20%.1 L'étude PREFER a montré également que, dans l'ensemble, Ferinject® était bien toléré dans cette population.1

_Les résultats de l'étude PREFER seront soumis pour publication dans une revue spécialisée et ont été acceptés pour une présentation comme poster à la 10e rencontre scientifique internationale du Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), du 5 au 8 juin 2012 et au congrès mondial de gynécologie & obstétrique FIGO du 7 au 12 octobre 2012. Ils ont également été soumis au 17e congrès de la European Hematology Association (EHA) qui se tiendra du 14 au 17 juin 2012.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_PREFER était une large étude multi-centrique randomisée et contrôlée par placebo impliquant 290 patientes souffrant de carence en fer sans anémie (hémoglobine ≥11,5 g/dL, ferritine sérique <50 ng/mL et saturation de la transferrine <20%, ou ferritine sérique <15 ng/mL) et sans autre maladie menée dans quatre pays européens (Autriche, Allemagne, Suède et Suisse). Le premier objectif de l'étude consistait à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose unique de fer-carboxymaltose intraveineux (1'000 mg de fer) en comparaison de l'administration d'un placebo pour le traitement des symptômes de la fatigue 56 jours après l'administration du traitement. L'étude PREFER a montré également que, dans l'ensemble, Ferinject® était bien toléré dans cette population.1 Dans le groupe traité avec le médicament 209 événements indésirables ont été enregistrés contre 114 dans le groupe recevant un placebo. La plupart des événements indésirables ont été évalués légers ou modérés.1

_Ferinject® est un produit novateur à base de fer non-dextran administré par voie intraveineuse, découvert et développé par Vifor Pharma, une entreprise du Groupe Galenica. Le carboxymaltose ferrique est le principe pharmaceutique actif de Ferinject®. Jusqu’à maintenant, Ferinject® a obtenu l’autorisation d’être commercialisé dans 38 pays pour traiter la carence en fer lorsque le fer par voie orale est inefficace ou ne peut pas être employé. Dans de nombreux pays, les préparations à base de fer intraveineux sont principalement utilisées pour les patients dialysés. Or, la carence en fer est aussi une complication de nombreuses autres pathologies. Vifor Pharma évalue de nouvelles possibilités de traitement de la carence martiale avec Ferinject® dans différents domaines thérapeutiques. Des essais supplémentaires avec Ferinject® en cas d’insuffisance rénale chronique (CKD), en oncologie (anémie chez les patients atteints de cancer), en cardiologie (insuffisance cardiaque chronique), dans la prise en charge périopératoire et en gynécologie sont en cours.

Références:

  • 1. PREFER study results presented at the German Society of Internal Medicine (DGIM) Congress, Wiesbaden, 16 April 2012.
  • 2. Bates DW, Schmitt W, Buchwald D, et al. Prevalence of fatigue and chronic fatigue syndrome in a primary care practice. Arch Intern Med. 1993; 153(24):2759-2765.
  • 3. Cathebras PJ, Robbins JM, Kirmayer LJ, Hayton BC. Fatigue in primary care: prevalence, psychiatric comorbidity, illness behavior, and outcome. J Gen Intern Med. 1992;7(3):276-286.
  • 4. Fuhrer R, Wessely S. The epidemiology of fatigue and depression: a French primary-care study. Psychol Med. 1995;25(5):895-905.
  • 5. Kroenke K, Arrington ME, Mangelsdorff AD. The prevalence of symptoms in medical outpatients and the adequacy of therapy. Arch Intern Med. 1990;150(8):1685-1689.
  • 6. Pawlikowska T, Chalder T, Hirsch SR, et al. Population based study of fatigue and psychological distress. BMJ. 1994;308(6931):763-766.
  • 7. Morrison JD. Fatigue as a presenting complaint in family practice. J Fam Pract. 1980;10(5):795-801.
  • 8. Ridsdale L, Evans A, Jerrett W, et al. Patients with fatigue in general practice: a prospective study. BMJ. 1993;307(6896):103-106.
  • 9. Alleyne M, Horne MK, Miller JL. Individualized treatment for iron-deficiency anemia in adults. Am J Med. 2008;121(11):943-948.
  • 10. Beutler E, Larsh S, Gurney C. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960;52:378-394.
  • 11. Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001;20(4):337-342.
  • 12. Verdon F, Burnand B, Stubi CL, et al. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003;326(7399):1124-1126.
  • 13. Patterson AJ et al. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian longitudinal study on women’s health. Qual Life Res 2000;9:491-7.

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