Communiqué de presse

PA21: Etude pivot de phase III satisfait les critères d’évaluation principaux et secondaires
Préparations pour les demandes d’enregistrement sont en cours

Lundi 9 juillet 2012, ↓ accès direct au téléchargement

L’étude clinique pivot de phase III montre que le nouvel adsorbant de phosphate PA21 permet avec succès le contrôle de l’hyperphosphatémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique et sous dialyse. L’étude portait sur l’utilisation de PA21 (oxyhydroxyde de fer (III)) pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique (CKD) et placés sous dialyse. L’étude a satisfait ses critères d’évaluation principaux et secondaires et servira de base pour les demandes d’enregistrement aux Etats-Unis, en Europe et en Suisse.

_PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, d’amidon et de saccharose. Les résultats de l’étude de 6 mois, menée sur plus de 1’000 patients aux Etats-Unis, en Europe ainsi qu’en Russie, en Ukraine et en Afrique du Sud, ont établi la supériorité de doses d’entretien de PA21 comparée à un dosage plus faible de PA21, inactif lorsqu’il s’agit de maintenir l’effet de réduction du taux de phosphate chez les patients sous dialyse. De plus, il a été démontré que PA21 est aussi efficace que le carbonate de sevelamer, thérapie de référence actuellement, pour réduire les taux sériques de phosphore après 12 semaines de traitement avec une prise de 3 à 4 comprimés de PA21 par jour en moyenne (contre 8 à 9 de carbonate de sevelamer). PA21 semble être bien toléré de manière générale et efficace, tout en présentant l’avantage d’un fardeau posologique moindre.

_L’ hyperphosphatémie, c’est-à-dire l’accumulation de phosphore dans le sang, est un état grave et courant chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, tout particulièrement chez ceux nécessitant une dialyse. Malgré le fait que tous les patients dialysés reçoivent un adsorbant de phosphate, moins de 50% atteignent et maintiennent leur taux de phosphore sérique cible. L’hyperphosphatémie représente un facteur de risque pouvant mener à des complications de l’insuffisance rénale chronique telles que les maladies cardiovasculaires, l’hyperparathyroïdie secondaire et l’ostéopathie rénale.

_Les résultats seront à la base des demandes d’enregistrement auprès des autorités des Etats-Unis, d’Europe et de Suisse. Une première demande est prévue pour le quatrième trimestre 2012.

_Les résultats complets de l’étude de phase III seront présentés lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), ayant lieu à San Diego, Californie, du 30 octobre au 4 novembre 2012. Les résultats seront aussi soumis aux revues scientifiques spécialisées.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

_PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer contenant un mélange d’oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, d’amidon et de saccharose. Chaque comprimé de PA21 contient l’équivalent de 500mg de fer élémentaire insoluble. Quand il est pris au cours des repas, PA21 adsorbe le phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal, prévenant ainsi son assimilation par le sang. Le phosphate lié au PA21 est ensuite éliminé par les selles.

_L’étude clinique préalable de phase II de PA21 a satisfait ses critères d’évaluation principaux et secondaires. L’efficacité au niveau de la réduction du phosphore sérique produite par les deux plus faibles doses actives était comparable numériquement à l’efficacité de la dose de 4,8g/jour d’hydrochloride de sevelamer. PA21 a aussi été bien toléré, montrant un profil de sécurité et de tolérance générales semblable.

_L’étude de phase III terminée récemment était une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée activement, dans le but d’examiner la sécurité et l’efficacité de PA21 en comparaison avec le carbonate de sevelamer et de réaliser une comparaison randomisée des doses d’entretien de PA21 par rapport à de faibles doses, inactives, de PA21 chez des patients dialysés souffrant d’hyperphosphatémie. Elle est suivie d’une étude de prolongation de six mois visant à en évaluer la sécurité.

_PA21 est développé en collaboration avec Fresenius Medical Care (www.fmc-ag.com). Il est aussi actuellement testé au Japon, en phase II du développement clinique mené par Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd.

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