Communiqué de presse

Luitpold Pharmaceuticals reçoit une Complete Response Letter de la Food and Drug Administration des Etats-Unis pour Injectafer®

Jeudi 26 juillet 2012, ↓ accès direct au téléchargement

Le partenaire de Galenica aux Etats-Unis, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., a reçu une Complete Response Letter de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) à propos de la nouvelle demande d’enregistrement (NDA) de la préparation de fer intraveineux Injectafer®. Dans cette Complete Response Letter, la FDA fait part de sa décision de suspendre temporairement l’approbation. La décision n’est liée en rien à la demande d’enregistrement d’Injectafer®, mais au site de production de Luitpold à Shirley, New York, où il est prévu de fabriquer Injectafer® pour le marché américain.

_Le 30 septembre 2011, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., une entreprise du groupe japonais Daiichi Sankyo, a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis une nouvelle demande d’enregistrement (NDA) pour Injectafer® (nom de marque américain de Ferinject® , carboxymaltose ferrique) pour le traitement de l’anémie ferriprive.

_La FDA observe dans sa Complete Response Letter que sa décision de suspendre temporairement l’approbation n’est pas liée à la demande d’enregistrement d’Injectafer®. Aucune autre donnée clinique ni analyse supplémentaire de la demande d’enregistrement actuelle ne sont requises.

_Le 31 août 2011, la FDA a publié une lettre d’avertissement à propos du site de production de Luitpold à Shirley, New York. Il s’agit du site où il est prévu de fabriquer Injectafer® pour le marché américain. Au cours d’une récente inspection, des lacunes au niveau du site de production ont été constatées par les inspecteurs de la FDA. La FDA requiert donc des résolutions satisfaisantes à l’encontre de ces lacunes avant que la demande d’enregistrement d’Injectafer® ne puisse être approuvée. Luitpold Pharmaceuticals travaille étroitement avec la FDA afin d’éliminer ces lacunes.

_En 2007, l’enregistrement de Ferinject® (nom de marque d’Injectafer® hors Etats-Unis) avait été approuvé par l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et par l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision de la MHRA en tant qu’organisme de référence, a rendu possible l’enregistrement du médicament dans toute l’Union européenne. Ferinject® est actuellement enregistré dans 40 pays de par le monde.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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