Communiqué de presse

Dossier PA21 déposé à l’EMA pour demande d’autorisation européenne

Jeudi 20 décembre 2012, ↓ accès direct au téléchargement

En juillet 2012 l’étude pivot de phase III de PA21 s’est achevée avec succès: elle a satisfait à ses critères primaires et secondaires et a servi de base aux demandes d’enregistrement. Le premier dossier de demande d’autorisation a été finalisé et déposé auprès de l’autorité d’autorisation européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA). D’autres demandes d’enregistrement pour les Etats-Unis, la Suisse et Singapour sont en préparation.

Les résultats de l’étude clinique de phase III de PA21, publiés en juillet 2012, montrent que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (CKD). PA21 semble être efficace et bien toléré de manière générale, tout en présentant l’avantage de réduire la posologie. Les résultats complets de l’étude de phase III ont été présentés en novembre 2012 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), qui s’est tenue à San Diego, Californie. Les résultats sont également soumis aux revues scientifiques spécialisées.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma; l’ensemble des droits a été transféré en 2011 à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, avec le soutien de Vifor Pharma, a fait avancer rapidement les préparatifs de demande d’autorisation et le premier dossier a ainsi été déposé en décembre 2012 auprès de l’Agence européenne des médicaments. La demande sera examinée courant janvier 2013 par l’EMA dans le cadre de l’étape formelle de réception et de validation. C’est ensuite que l’autorité débutera son évaluation officielle.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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