Communiqué de presse

Dossier PA21 soumis à la FDA pour demande d’autorisation aux Etats-Unis

Lundi 11 février 2013, ↓ accès direct au téléchargement

La nouvelle demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour PA21 a été déposée auprès de l’autorité américaine Food and Drug Administration (FDA). Indépendamment, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accusé réception de la demande d’autorisation de mise sur le marché européen qui avait été soumise en décembre 2012. Le dossier pour Singapour a été déposé début 2013 et d’autres demandes d’enregistrement sont en cours de préparation.

PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (CKD). L’étude clinique pivot de phase III a été achevée avec succès, a satisfait à ses critères d’évaluation principaux et secondaires et sert de base aux demandes d’enregistrement pour d’autres marchés internationaux. Les données ont montré que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (CKD). Les résultats complets de l’étude de phase III ont été présentés en novembre 2012 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), qui s’est tenue à San Diego, Californie. Les résultats sont également soumis aux revues scientifiques spécialisées.

L’extension de six mois de l’étude pivot de phase III a également été achevée récemment. Les résultats préliminaires montrent que l'efficacité et la sécurité de PA21 sont maintenues, tout en présentant l’avantage de réduire la posologie. Ces résultats seront présentés au 50e congrès de la European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA), qui se tiendra à Istanbul, Turquie en mai 2013.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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