Communiqué de presse

Nouvelle date cible PDUFA annoncée par l’autorité américaine FDA pour la demande d’enregistrement d’Injectafer

Lundi 8 avril 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Le partenaire américain de Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., a reçu la confirmation de la part de la FDA (Food and Drug Administration) que la nouvelle demande d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour la préparation à base de fer intraveineux Injectafer® avait été acceptée pour révision avec une date cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fixée au 30 juillet 2013.

En juillet 2012, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. avait reçu une Complete Response Letter de la FDA dans laquelle l’autorité faisait part de sa décision de suspendre temporairement l’approbation d’Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis, carboxymaltose ferrique) pour le traitement de l’anémie ferriprive, jusqu’à ce que les lacunes constatées par la FDA dans l’usine de la société à Shirley, site de production d’Injectafer® pour le marché américain, soient résolues. La FDA a fait observer que sa décision de suspendre temporairement l’approbation à cette époque n’était pas liée à la demande d’enregistrement d’Injectafer®. Aucune autre donnée clinique ni analyse supplémentaire de la demande d’enregistrement n’ont été requises.

Conformément à la procédure standard de la FDA suivant la réception d’une Complete Response Letter, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. a soumis une nouvelle demande d’enregistrement. Dans le cadre de cette nouvelle demande, la FDA a informé Luitpold Pharmaceuticals, Inc. que le dossier sera soumis à une révision, avec une date cible fixée au 30 juillet 2013.

En 2007, Ferinject® a reçu l’autorisation d’enregistrement de l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et de l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision du Royaume-Uni en tant que pays de référence, a contribué à l’enregistrement de Ferinject® dans toute l’Union européenne. Ferinject® est actuellement enregistré dans 45 pays.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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