Communiqué de presse

L’autorité américaine FDA a fixé une date cible PDUFA pour la demande d'enregistrement de PA21

Lundi 15 avril 2013, ↓ accès direct au téléchargement

A la suite de la nouvelle demande d’enregistrement (NDA) de PA21, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé qu'elle avait accepté le dossier et indiqué la date cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) du 1er décembre 2013.

PA21, sous forme de comprimé à mâcher, est un adsorbant de phosphate à base de fer pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC). L’étude clinique pivot de phase III a montré que le nouvel adsorbant de phosphate permet de contrôler l’hyperphosphatémie chez les patients souffrant d'IRC tout en présentant l’avantage d’une posologie réduite.

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a accepté le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché européen pour révision le 30 janvier 2013. Le dossier d’enregistrement de PA21 a également été déposé à Singapour et en Suisse et d’autres demandes d’enregistrement sont actuellement en préparation.

Le nouvel adsorbant de phosphate PA21 a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care.

La date cible PDUFA est la date à laquelle la FDA compte achever son examen. La FDA n’est pas obligée de tenir cette date pour terminer l’examen.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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