Communiqué de presse

Injectafer® reçoit l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive

Vendredi 26 juillet 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Injectafer® a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l’anémie ferriprive. Le partenaire américain du Groupe Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., va lancer immédiatement le médicament. Injectafer® sera produit sur le site de production de Luitpold à Columbus, Ohio.

_Injectafer® (nom de marque de Ferinject® aux Etats-Unis, carboxymaltose ferrique) a reçu l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive chez les patients adultes réagissant de manière insuffisante au traitement par fer oral ou qui sont intolérants à celui-ci.

_Injectafer® est le premier traitement intraveineux à base de fer sans dextran à recevoir l’autorisation de la FDA américaine pour le traitement de l’anémie ferriprive pour un groupe de patients divers atteints de cet état affaiblissant, indépendamment de sa cause sous-jacente. Injectafer® est également indiqué pour l’anémie ferriprive chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés.

_L’autorisation repose sur l’évaluation de deux larges études cliniques multicentriques, randomisées conduites par Luitpold Pharmaceuticals, Inc. qui ont porté sur plus de 3’500 patients, dont environ 1’800 ont été traités avec Injectafer®. Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation en matière d’efficacité et de sécurité et ont été présentées au congrès de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN). Les résultats de l’étude VIT 31 ont été publiés récemment dans la revue médicale spécialisée « Transfusion » et il est prévu que les résultats de l’étude VIT 30 (REPAIR-IDA) soient publiés prochainement dans une autre revue médicale spécialisée.

_Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire de Galenica aux Etats-Unis, va lancer immédiatement Injectafer® afin de pouvoir proposer ce nouveau médicament important aux médecins américains et à leurs patients. Sur le marché des Etats-Unis, le produit est disponible sous la forme de flacons de 750mg et sera produit sur le site de production de Luitpold à Colombus, Ohio.

_Aux Etats-Unis on estime à 7,5 millions le nombre de personnes atteintes d’anémie ferriprive, un état qui se développe lorsque les réserves en fer de l’organisme sont insuffisantes pour assurer la production normale de globules rouges. L’anémie ferriprive est une complication fréquente de nombreux états et pathologies de la sphère gastro-intestinale, concernant jusqu’à un tiers des patients atteints de maladies inflammatoires de l’intestin et jusqu’à 24% des patients ayant subi un bypass gastrique. L’anémie ferriprive est également fréquente chez les enfants et les femmes, touchant plus de 3 millions de femmes aux Etats-Unis en âge de procréer, à la suite de grossesse, d’hémorragie utérine abondante et d’anémie post-partum.

_Ferinject® a été autorisé à la fois par l’institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et l’agence britannique de réglementation des médicaments (MHRA), en 2007. Avec la Grande-Bretagne comme pays de référence, l’agence MHRA a soutenu l’autorisation subséquente de Ferinject® à travers l’Union européenne. Ferinject® est actuellement autorisé dans 46 pays et a été introduit sur 37 marchés dans le monde.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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Christina Hertig

Christina Hertig

Responsable de la Communication


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