Communiqué de presse

Velphoro® (PA21) a reçu l’autorisation de la FDA pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse

Jeudi 28 novembre 2013, ↓ accès direct au téléchargement

Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) a reçu l’autorisation de l’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) pour le contrôle des taux sériques de phosphore chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et placés sous dialyse. Velphoro® sera lancé aux États-Unis par Fresenius Medical Care North America en 2014.

_Velphoro® (connu jusqu’à présent sous le nom de PA21) est un adsorbant de phosphate à base de fer sans calcium sous forme de comprimé à croquer. L’autorisation américaine repose sur une étude pivot de phase III qui a satisfait à ses critères d’évaluation primaires et secondaires. L’étude montre que Velphoro® permet de contrôler efficacement l’hyperphosphatémie avec moins de comprimés que le carbonate de sevelamer, le traitement de référence actuel pour les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse. La posologie pour le contrôle de l’hyperphosphatémie était de 3,3 comprimés par jour après 52 semaines.

_Velphoro® a été développé par Vifor Pharma. En 2011, l’ensemble des droits a été transféré à Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, société commune de Galenica et Fresenius Medical Care. Aux États-Unis, Velphoro® sera commercialisé par Fresenius Medical Care North America, une société
dotée d’un département de vente et marketing important et experte dans le domaine de la dialyse. Le principe actif de Velphoro® est produit par Vifor Pharma en Suisse.

_L’hyperphosphatémie, élévation anormale des taux de phosphore dans le sang, est un état grave et courant chez les patients atteints d’IRC sous dialyse. La plupart des patients dialysés sont traités avec des adsorbants de phosphate. Toutefois, malgré le grand nombre d’adsorbants de phosphate disponibles, jusqu’à 50% des patients – selon les régions – ne sont pas encore en mesure d’atteindre et de maintenir les taux cibles de phosphate sérique. Chez certains patients, la non-observance du traitement due à une posologie lourde et à une faible tolérance semblent être des facteurs déterminants dans l’échec du contrôle des taux de phosphore sérique. En moyenne, les patients sous dialyse prennent environ 19 comprimés par jour, dont les adsorbants de phosphate constituent 50% environ de la prise quotidienne totale. La dose initiale recommandée de Velphoro® est de 3 comprimés par jour (1 comprimé par repas).

_Les résultats complets de l’étude pivot de phase III menée sur plus de 1’000 patients ont été présentés à la fois au 50e congrès de l’ERA-EDTA (European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association), en mai 2013 à Istanbul, en Turquie, et en novembre 2013 lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology (ASN), à Atlanta, en Géorgie (USA). Il a été démontré que Velphoro® est un adsorbant de phosphate puissant, avec une posologie réduite et un bon profil de sécurité qui offre une nouvelle possibilité de traitement efficace pour le contrôle des taux de phosphore sérique chez les patients atteints d’IRC sous dialyse.

_Les processus d’évaluation des autorités sanitaires en Europe, en Suisse et à Singapour sont en cours et les décisions sont attendues au premier semestre 2014. D’autres demandes d’enregistrement sont en préparation.

Galenica est un groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la distribution de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Avec ses deux entités Vifor Pharma et Galenica Santé, le Groupe Galenica occupe une position de leader dans toutes ses activités clés. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).

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