Communiqué de presse

Velphoro® (PA21) reçoit un avis positif du CHMP

Vendredi 27 juin 2014, ↓ accès direct au téléchargement

Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l’autorisation de sa commercialisation dans les 28 pays de l’UE pour le contrôle du taux sérique de phosphore chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. La décision finale d’autorisation par la Commission européenne est attendue à l’automne 2014.

Velphoro® (connu jusqu’à présent sous le nom de PA21) est un adsorbant de phosphate à base de fer sans calcium sous forme de comprimé à croquer. L’avis positif du CHMP repose sur une étude pivot de phase III qui a satisfait à ses critères d’évaluation primaires et secondaires. L’étude a montré que Velphoro® permettait de contrôler efficacement l’hyperphosphatémie avec moins de comprimés que le carbonate de sevelamer, le traitement de référence actuel pour les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse1. La posologie moyenne pour le contrôle de l’hyperphosphatémie était de 3,3 comprimés par jour après 52 semaines.

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