Communiqué de presse

Velphoro® reçoit l’autorisation de mise sur le marché de l’UE

Mercredi 27 août 2014, ↓ accès direct au téléchargement

Velphoro® a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique et placés sous dialyse

Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour le contrôle du taux de phosphore sérique chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. En juin, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché du produit.

Velphoro® est un adsorbant de phosphate à base de fer sans calcium sous forme de comprimé à croquer. L'autorisation de mise sur le marché européenne pour les 28 pays de l'UE repose sur une étude pivot de Phase III qui a satisfait à ses critères d'évaluation primaires et secondaires. L’étude a montré que Velphoro® permettait de contrôler efficacement l’hyperphosphatémie avec moins de comprimés que le carbonate de sevelamer, le traitement de référence actuel pour les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse. La posologie moyenne pour le contrôle de l’hyperphosphatémie était de 3,3 comprimés par jour après 52 semaines.

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